5-Jahresergebnisse nach der Implantation der Presbia Flexivue Microlens
Im Rahmen des Kongresses der American Academy of Ophthalmology (AAO) im Oktober 2018 und beim ESCRS Wintermeeting im Februar 2019…
Erweitern Sie Ihr Spektrum der Presbyopiebehandlung mit der Presbia Flexivue Microlens™
Die Presbyopiekorrektur wird oft als der heilige Gral der Augenchirurgie bezeichnet. Bisher ist es nicht gelungen, die natürliche Funktion der Augenlinse wiederherzustellen. Doch es gibt Laser- und Linsenverfahren, um den Nahvisus bei Presbyopie zu verbessern. Ein innovatives Verfahren ist die Implantation der Microlens: Das refraktive Hornhautimplantat mit einem Durchmesser von 3,2 Millimetern wird ambulant nur in das nichtdominante Auge implantiert. Dafür wird eine Hornhauttasche mithilfe eines Femtosekundenlasers geschaffen.
Die Presbia Flexivue Microlens ist eine individuelle, effektive und schonende Behandlung für presbyope Patienten, die sich Unabhängigkeit von der Lesebrille wünschen. Geeignet ist die Microlens auch nach vorausgegangener LASIK, PRK oder nach Katarakt-OP, wenn monofokale Linsen implantiert wurden.
Das einzige refraktive Hornhautinlay zur Presbyopiekorrektur
Die Presbia Flexivue Microlens™ ist eine Mikrolinse mit einer Brechkraft, die in die Hornhaut implantiert wird. Damit ist sie weltweit das einzige refraktive Hornhautinlay und stellt eine neue Option der Presbyopiebehandlung dar. Das Linsendesign ähnelt dem einer bifokalen Linse. Der äußere Bereich der Microlens hat die gewünschte Nahaddition, um den Nahvisus zu verbessern und ist in Abstufungen von jeweils 0,25 Dioptrien von +1,5 bis zu +3,5 Dioptrien verfügbar. Der zentrale Bereich des Hornhautinlays hat keine Brechkraft, damit der Fernvisus erhalten bleibt. Die Öffnung in der Mitte verbessert die Ernährung des Stromas.
Das Hornhautinlay bzw. Hornhautimplantat besteht aus hydrophilem Acrylat. Es hat einen Durchmesser von 3,2 Millimetern und 0,015 mm/15 µ Kantendicke. Die Dicke im Zentrum der Linse variiert je nach Stärke der Microlens.
Effektiv, sicher und schonend: die Presbia Microlens
Die Presbia Flexivue Microlens™ wird nur in das nichtdominante Auge eingesetzt und ermöglicht den Patienten eine gute Sehkraft im Nah-, Zwischen- und Fernbereich, wobei es im behandelten Auge lediglich zu einer geringen Reduzierung des Fernvisus kommt. Beim binokularen Sehen bemerken die Patienten hingegen keine Einschränkung, wenn sie in die Ferne schauen. Bei 99 % der Patienten liegt eine Sehkraft von 100 % auf beiden Augen vor. Nebenwirkungen wie etwa bei einer Monovisions-Behandlung wurden nicht berichtet.
Die Vorteile der Presbia Flexivue Microlens™
- Die Microlens wird nur in das nichtdominante Auge implantiert.
- Die Linsenstärke wird individuell auf den Patienten abgestimmt.
- Der Nahvisus wird verbessert.
- Der beidäugige Fernvisus wird praktisch nicht beeinträchtigt.
- Der Eingriff erfolgt minimalinvasiv und schonend mit einem Femtosekundenlaser.
- Dabei wird kein Hornhautgewebe entfernt.
- Nachdem die Microlens in die Hornhauttasche eingesetzt wurde, ist sie kaum noch erkennbar.
- Ein Austausch oder Entfernen der Microlens ist jederzeit möglich.
- Spätere Untersuchungen der Netzhaut und anderer Strukturen des Auges werden nicht beeinträchtigt.
- Der Eingriff ist auch nach LASIK, PRK oder nach Katarakt-OP mit monofokalen IOLs möglich.
Die schonende Implantation mit einem Femtosekundenlaser
Der kurze Eingriff wird unter Lokalanästhesie durchgeführt. Mit einem Femtosekundenlaser wird eine Tasche im Hornhautstroma präpariert in einer Tiefe von ca. 280–300 μm. In diese wird die Presbia Flexivue Microlens™ mittels eines patentierten Inserters eingesetzt. Eine Naht ist nicht erforderlich, da die Tasche sich von selbst verschließt. Die Microlens verbleibt an ihrem Platz im Zentrum der Sehachse des Patienten.
Anfang April 2018 haben wir aufgezeichnet, wie Prof. Dr. Thomas Kohnen, Direktor der Augenklinik am Uniklinikum Frankfurt, die Presbia Flexivue Microlens zur Korrektur der Alterssichtigkeit bei vier Studienpatienten implantiert. Dabei kam ein Femtosekundendenlaser der Firma Ziemer zum Einsatz, um die Hornhauttasche zu schneiden. Nach dem Lasern schiebt Prof. Kohnen den Laserarm zur Seite und positioniert das OP-Mikroskop über dem Patientenauge, um die Gewebebrücken, die der Laser noch stehenlässt, zu trennen und die Tasche für die Implantation der Linse vorzubereiten. Anschließend gibt er die Microlens auf den Feingoldloader, öffnet die Tasche mit dem Flaplifter, um den Feingoldloader mit der Linse in die Tasche zu schieben. In einem nächsten Schritt zieht er die Linse mit einem kleinen Instrument von dem Feingoldloader herunter, während der diesen wieder langsam aus der Tasche herauszieht. Nachdem er die Linse zentriert hat, streicht er abschließend die Hornhautoberfläche glatt.
Vortrag von Dr. Kermani zur Presbyopiebehandlung
Individuelle Lösungen und flexible Strategien bei der chirurgischen Behandlung der Presbyopie – So lautete das Thema des Vortrages, den Dr. Kermani im Rahmen des Adventssymposiums in Köln im Dezember 2018 gehalten hat. Darin gab er einen Überblick über die verschiedenen Behandlungsoptionen der Presbyopie und stellte unter anderem die Vorteile des Microlens-Verfahrens gegenüber der klassischen Monovisionsbehandlung heraus.
Dr. Omid Kermani, Leiter der Augenklinik am Neumarkt in Köln, implantiert am 12.9.2018 die Microlens mit dem LenSx-Laser. Dieser Laser (der Fa. Alcon, einer Novartis-Division) hatte kurz zuvor ein Update erhalten, das die Präparation einer Hornhauttasche ermöglichte. Dr. Kermani war damit weltweit der Erste, der die Microlens mit diesem Laser implantiert hat.
Auf die Patientenauswahl kommt es an
Die richtige Auswahl der Patienten ist entscheidend für den Behandlungserfolg und die Patientenzufriedenheit. Die Microlens ist für folgende Patienten eine gute Option, wenn sie sich mehr Unabhängigkeit von der Lesebrille wünschen:
- Presbyope Patienten zwischen 40 und 65 Jahren
- Stabile Refraktion über die letzten 12 Monate (± 0,5 Dioptrien)
- Lebensstil, der keine übermäßig hohen Anforderungen an das Sehen stellt
- Augeninnendruck und biomikroskopische Untersuchung normal
- Keine Augenerkrankungen
- Gesunde Kornea mit einer Mindestdicke von 480 mikron
- Nicht korrigiert auf die Ferne bei 6/7.5 oder besser
- Oder korrigiert mittels LASIK oder PRK in einer Erstbehandlung (nicht gleichzeitig) auf 20/25
- Pseudophake Patienten mit einer monofokalen Intraokularlinse
Schließen Sie Patienten aus, deren Seh- und Lesegewohnheiten sehr hohe Anforderungen an die Sehqualität stellen, wie z.B. die Nutzung von Teleskopen oder Mikroskopen sowie intensives Arbeiten am Computer über mehr als zwei Stunden täglich. Weitere Ausschlusskriterien besprechen wir bei Interesse gerne mit Ihnen.
Positiv: Die Ein-Jahres-Ergebnisse von Studien in Europa
Nach dem Inverkehrbringen erzielte die Klinische Studie der Presbia Flexivue Microlens aus dem Jahr 2012 generell positive Ergebnisse. Für die Studie wurde 70 emmetropen presbyopen Patienten aus Italien und Griechenland im Alter zwischen 45 und 60 Jahren die Presbia Flexivue Microlens™ in eine Hornhauttasche implantiert, die mithilfe eines Femtosekundenlasers präpariert wurde.
Im Verlauf von 12 Monaten verbesserte sich der durchschnittliche, unkorrigierte Nahvisus am operierten Auge von 20/110 vor der Operation auf 20/27 nach der Operation. Die Studie belegte weiterhin, dass beim binokularen Fernvisus keine signifikanten Veränderungen auftraten, obwohl der Fernvisus des operierten Auges einen Verlust von ca. zwei Zeilen auf dem Snellen-Diagramm zeigte. Bei allen Patienten wurde ein Monat postoperativ ein binokularer Fernvisus von 20/25 oder besser festgestellt.
Hohe Patientenzufriedenheit
Die Augenchirurgen Dres. Pallikaris und Fantozzi berichteten, dass innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten nach der Implantation keiner ihrer Patienten eine Visusverschlechterung erlebten. Es kamen auch keine schweren Nebenwirkungen vor.
Ein Jahr nach der Implantation der Microlens waren die Patienten mit dem Operationsergebnis und ihrer Sehqualität sehr zufrieden:
- 97 % der Patienten berichteten, dass der unkorrigierte Nahvisus in ihrem behandelten Auge entweder gut oder ausgezeichnet war.
- 97 % der Patienten berichteten, dass ihr unkorrigierter beidäugiger Fernvisus entweder gut oder ausgezeichnet war.
Klinische Daten über 12 Monate
Die multizentrische, über 12 Monate angelegte Post–Market Ex-U.S.-Evaluation (nachträgliche Klinische Analyse des Produktes nach dem Inverkehrbringen außerhalb der USA) zeigte gute Ergebnisse bei den Patienten und eine geringe Anzahl unerwünschter Nebenwirkungen nach der Operation.
- Die durchschnittliche unkorrigierte, postoperative Sehschärfe (UCVA) in die Nähe betrug 20/27.
- Keine signifikante Veränderung der UCVA in der Ferne.
Vortrag von Prof. Dr. Dr. Fritz Hengerer beim AECOS Symposium 2017
Anlässlich des Europäischen Symposiums 2017 des American European Congress of Ophthalmic Surgery (AECOS) stellte Prof. Dr. Dr. Fritz Hengerer die Presbia Flexivue Microlens vor. Prof. Hengerer ist leitender Oberarzt und stellvertretender Direkter der Augenklinik am UniversitätsKlinikum Heidelberg. Er präsentiert die Presbia Flexivue Microlens als Innovation, deren Besonderheit darin besteht, dass sie das einzige refraktive Hornhautinlay ist. Die Implantation verläuft ähnlich wie bei einem Laserverfahren, bei dem kein Flap, sondern nur eine Tasche geschnitten wird. In diese wird das Inlay eingesetzt. Prof. Hengerer berichtet über die Ergebnisse der Behandlung bei den in Heidelberg operierten Patienten. Eine Vorschau des Videos sehen Sie bei EyeTube. Um es in voller Länge sehen zu können, ist eine (kostenlose) Registrierung bei EyeTube erforderlich.
„Die Presbia Flexivue Microlens ist geeignet für emmetrope presbyope Patienten und für presbyope Patienten, die bereits eine LASIK hatten.“
— Prof. Dr. Dr. Fritz Hengerer
Fachartikel über neue Therapieoptionen der Presbyopie in 'Forum Sanitas'
In der Ausgabe 3/2017 des Medizinmagazins Forum Sanitas erschien ein Fachartikel von Prof. Dr. Gerd U. Auffarth zur Presbyopiekorrektur. Darin stellt er neben drei anderen Korrekturmöglichkeiten auch die innovative Technologie der Presbia Microlens vor: als eine refraktive Mikrolinse als Hornhautimplantat.
„Die Grundidee ist ein neuer und fortschrittlicher Therapieansatz: Das sogenannte fern-dominate Auge bleibt unverändert und übernimmt weiterhin die Sicht in die Ferne. In das andere, nah-dominante Auge wird die Mikrolinse eingesetzt.“
— Prof. Gerd U. Auffarth
Neue 18-Monatsergebnisse aus den USA
Die Ergebnisse der Studien, die im Rahmen des FDA-Zulassungsverfahrens in den USA durchgeführt werden, bestätigen bisher im wesentlichen die der europäischen Zentren. Innerhalb von 18 Monaten nach der Behandlung verbesserte sich der durchschnittliche, unkorrigierte Nahvisus am operierten Auge von 20/80 präoperativ auf 20/25 nach der Behandlung. Im Vergleich zum präoperativen Nahvisus gewannen die Studienteilnehmer 5 Zeilen nach Snellen. In der Ferne kam es am behandelten Auge zum Verlust einer Zeile. Beim binokularen Fernvisus traten keine signifikanten Veränderungen auf. Alle Patienten hatten 18 Monate postoperativ einen binokularer Fernvisus zwischen 20/16 und 20/25. An der Studie nahmen in der ersten Phase 75 Probanden teil, in der zweiten Phase kamen weitere 346 Probanden hinzu. Aktuell befindet sich die Studie in Phase 3 (Stand November 2018). Sie wird voraussichtlich bis Ende Dezember 2018 gehen. Erste Ergebnisse werden im Februar/März 2019 erwartet. Mehr dazu lesen Sie auf dieser Website der National Library of Medicine NLM.
Fachvortrag von Prof. Dr. Gerd U. Auffarth
Die Perspektive von Prof. Dr. Gerd Auffarth auf die Presbia Flexivue Microlens™ zur Behandlung von Alterssichtigkeit, medizinisch Presbyopie (Vortragsvideo in englischer Sprache). Gerd Auffarth ist Direktor der Augenklinik des UniversitätsKlinikums Heidelberg und Member of the Board bei Presbia. Den Vortrag hielt er im Mai 2017 anlässlich des ASCRS-Symposiums & Kongresses in Los Angeles, Kalifornien.
Fachpublikation in der Ophthalmo-Chirurgie über refraktive intrakorneale Inlays
In der Ausgabe 4/17 der Ophthalmo-Chirurgie lesen Sie einen weiteren Fachartikel von Prof. Dr. Gerd U. Auffarth über „Refraktive intrakorneale Inlays zur Presbyopiebehandlung“.
„An dem Verfahren der kornealen Inlays ist besonders interessant, dass sie nur einseitig und minimal-invasiv durchgeführt werden.“ – Prof. Dr. Gerd U. Auffarth
In seinem Artikel wertet Auffarth die Daten von 193 Augen aus, bei denen in den ersten europäischen Studien die Flexivue Microlens implantiert wurde. Der Beobachtungszeitraum lag bei 6 Monaten.
Hier sind die Ergebnisse seiner Auswertung:
- Die unkorrigierte Nahsehschärfe (UCNVA) stieg von präoperativ 0,76 logMAR auf 0,23 (1 Monat postoperativ), 0,20 (3. Monat) und 0,18 (6. Monat).
- Der unkorrigierte Fernvisus (UCDVA) auf dem operierten Auge sank von präoperativ 0,13 logMAR auf 0,32 im 6. Monat.
- Binokular blieb der UCDVA um 0,0 logMAR.
- Das Microlens Inlay konnte die UCNVA um etwa 5 Zeilen verbessern.
- Das UCDVA fiel monokular leicht ab, binokular gab es keinen signifikaten Abfall im Fernvisus.
- Das Komplikationsprofil war gering im Vergleich zu anderen kornealen Inlays.